| 治験(製造販売後臨床試験)申請様式 | 製造販売後調査申請様式 |
| 東京科学大学病院 院内規程・手順書 |
 国立大学法人東京科学大学病院企業治験標準業務手順書 |
| 国立大学法人東京科学大学病院治験等審査委員会内規（準備中） |
|
| 国立大学法人東京科学大学病院治験等審査委員会標準業務手順書 |
|
| 国立大学法人東京科学大学病院治験使用薬配送手順書（準備中） |
|
| 拡大治験の取扱について(企業治験・医師主導治験SOP補足事項) センター通知（準備中） |
|
| 東京医科歯科大学病院 院内規程・手順書 |
国立大学法人東京医科歯科大学病院治験取扱要項 |
| 国立大学法人東京医科歯科大学病院企業治験標準業務手順書 |
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| 国立大学法人東京医科歯科大学病院治験等審査委員会内規 |
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| 国立大学法人東京医科歯科大学病院治験等審査委員会標準業務手順書 |
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| 国立大学法人東京医科歯科大学病院治験使用薬配送手順書 |
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| 拡大治験の取扱について(企業治験・医師主導治験SOP補足事項) センター通知 |
必要書類一覧：治験(製造販売後臨床試験)の申請様式
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2024.10.01〜 |
| 区分 | 書式番号 | 書式名称 | ダウンロード (PDFは記載例) |
| 新規申請 IRB 審査資料 |
統一書式1 | 治験責任医師の履歴書 | 厚生労働省 |
| 統一書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | 厚生労働省 | |
| 統一書式3 | 治験依頼書 | 厚生労働省 | |
| 統一書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 ※審査結果に応じて必要 | 厚生労働省 | |
| 本院指定書式1 | 治験の費用負担について説明した文書 |  |
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| 本院指定書式2 | 補償体制の概要について説明した文書 | |
|
| 本院指定書式3 | 業務委託について説明した文書 | |
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| 本院指定書式4 | 経費算定ポイント算出表 | 経費について | |
| 本院指定書式5 | 治験契約書に関する申出書 | |
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| 本院指定書式6 | 治験等連絡会議事前チェックシート | |
|
| 本院指定書式7 | 治験概要 |  |
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| 任意書式 | 治験実施計画書 | 任意書式 | |
| 任意書式 | 同意説明文書・同意書(本院雛形あり：CRCより入手可能) | 任意書式 | |
| 任意書式 | 治験薬概要書 | 任意書式 | |
| 任意書式 | 症例報告書の様式 | 任意書式 | |
| 任意書式 | 被験者の健康被害の補償について説明した文書(依頼者規定補償手順書・付保証明書(写)) | 任意書式 | |
| 任意書式 | 被験者の募集手順について説明した文書 | 任意書式 | |
| 任意書式 | 被験者の安全等に係る報告書 | 任意書式 | |
| 任意書式 | その他(依頼者がIRBへの提示を希望するもの。例：治験参加カード、被験者日誌) | 任意書式 | |
| 契約関係書式 | 科学大書式1-1-1 | 医薬品治験契約書(雛形) | |
| 科学大書式1-1-2 | 医療機器治験契約書(雛形) | |
|
| 科学大書式1-1-3 | 再生医療等製品治験契約書(雛形) | |
|
| 科学大書式1-2-1 | 医薬品製造販売後臨床試験契約書(雛形) | |
|
| 科学大書式1-2-2 | 医療機器製造販売後臨床試験契約書(雛形) | |
|
| 科学大書式1-2-3 | 再生医療等製品製造販売後臨床試験契約書(雛形) | |
|
| 科学大書式1-3-1 | 覚書(業務委託)(雛形) | |
|
| 科学大書式1-3-2 | 覚書(費用負担)(雛形) | |
|
| 科学大書式1-3-3 | 覚書(条文文言読替)(雛形) | |
|
| 科学大書式1-4 | 変更契約書(雛形) | |
|
| 治験実施中 報告書式 |
統一書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 厚生労働省 |
| 統一書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | 厚生労働省 | |
| 統一書式10 | 治験に関する変更申請書 | 厚生労働省 | |
| 統一書式11 | 治験実施状況報告書 | 厚生労働省 | |
| 統一書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) | 厚生労働省 | |
| 統一書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) | 厚生労働省 | |
| 統一書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) | 厚生労働省 | |
| 統一書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器・再生医療等製品製造販売後臨床試験) | 厚生労働省 | |
| 統一書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | 厚生労働省 | |
| 統一書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | 厚生労働省 | |
| 統一書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | 厚生労働省 | |
| 科学大書式2 | 安全性情報等に関する見解 | |
|
| 科学大書式7-3 | 治験に関する変更報告書 | |
|
| モニタリング・ 監査書式 |
科学大書式6-1-1 | モニタリング・監査 担当者リスト | |
| 科学大書式6-2-1 | モニター・監査担当者証 | |
|
| 統一書式参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | 厚生労働省 | |
| 科学大書式3 | 直接閲覧結果報告書 | |
|
| 医療情報 システム閲覧 申請書式 |
- | 診療情報閲覧入力依頼フォーム | |
| - | 医療情報システム利用登録依頼書(新規利用の場合) | |
|
| - | 医療情報システム利用登録変更依頼書(変更・終了の場合) | |
|
| 治験薬関係書式 | 科学大書式5 | 治験薬(治験機器･治験製品)管理者指名書 | |
| 科学大書式8-1-1 | 治験薬(機器・製品)提供物品引渡書 | |
|
| 科学大書式8-2-1 | 治験薬(機器・製品)提供物品受領書 | |
|
| 科学大書式8-3-1 | 治験薬(機器・製品)提供物品返却書 | |
|
| 科学大書式8-4-1 | 治験薬(機器・製品)返却物品受領書 | |
|
| 科学大書式8-5-1 | 治験薬(機器・製品)提供物品の破損等の報告書 | |
|
| 科学大書式8-6-1 | 治験薬(機器・製品)提供物品の破損等の確認書 | |
|
| 治験終了時書式 | 統一書式17 | 治験終了(中止・中断)報告書 | 厚生労働省 |
| 統一書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | 厚生労働省 |
| 東京科学大学病院 院内規程・手順書 |
掲載準備中 |
| 東京医科歯科大学病院 院内規程・手順書 |
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2024.10.01～ |
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