学外申請者の場合   ① 認定臨床研究審査委員会事務局に連絡を行い申請について申し入れを行う。 ② 詳細確認後、審査受入が決まったら、審査意見業務委受託契約の締結を行い、予め確認ずみの申請書式等(電子ファイル)をメール送信する。 ③ 事前審査にて遣り取り後、本審査を実施し、審査結果通知書・請求書を受け取る。 ❹ 意見書および計画等を自施設の管理者に提示し許可を得る。 ❺ 必要な情報をjRCTに入力し書類を厚生労働大臣に提出する。 (❹❺は各実施施設にて対応) ※研究相談および手順確認をご希望ならヘルスサイエンスR＆Dセンターまでお問合せください。

学内申請者の場合 ① 研究のラフなアイデアの概要を送付し、ヘルスサイエンスR＆Dセンターと相談する。研究計画書等作成(作成手引き)まで ② 申請関連書類様式(jRCT入力含む)を作成確認、COIシステムにて利益相反様式を作成(様式A,Eを取得、共同研究では他施設からも取得)CRBシステムにて書類を添付し申請。 ③ 認定委員会にて審査され承認通知(意見書がある場合もあり)を受領する。CRBシステムで管理者許可申請を行い通知書を受領する。 ④ 必要な情報をjRCTに入力・意見書等添付し、書類を印刷し厚生労働大臣(関東信越厚生局)へ提出する。

臨床研究法該当研究の申請の流れ

（A) 認定臨床研究審査委員会申請の流れ
（B) 実施施設の管理者許可取得の流れ
（C) 主施設責任医師(代表医師)による厚生局へ郵送とjRCT登録後の報告

・厚生労働大臣に提出必要な書類（特定のみ）
・実施計画を出力し責任医師捺印後厚生局へ送付
**作成した場合添付

【本学申請者の場合】　意見書入手後、既存システムにて意見書添付し申請

番号	資料名	ダウンロード
書式1	研究分担医師リスト
書式2	新規審査依頼書
書式3	変更審査依頼書
書式4	審査結果通知書
書式5	定期報告書
書式6	（欠番）
書式7	重大な不適合報告書
書式8	医薬品の疾病等報告書
書式9	医療機器の疾病等又は不具合報告書
書式10	再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
書式1１	中止通知書
書式12	終了通知書
書式13	認定臨床研究審査委員会の意見報告書
書式14	軽微変更通知書
詳細記載用書式	書式8～10の詳細記載用
参考書式1	技術専門員評価書
参考書式2	実施医療機関の要件
参考書式3	技術専門員就任依頼書
参考書式4	履歴書