製造販売後調査申請の流れ | 東京科学大学病院旧臨床試験管理センター

製造販売後調査の申請から終了までの流れと申請書類記入上の注意事項をご説明します。

製造販売後調査担当者のヒアリングを受けていただきます。日程調整については、センターまでご連絡ください。
使用成績調査、特定使用成績調査のヒアリングには、「調査実施要項」、「インタビューフォーム」と「調査概要書(案)」、「医薬品等の製造販売後調査実施申込書(案)」、「同意説明書(全例調査では調査説明書)」を用意してください。
副作用･感染症報告のヒアリングには、「詳細調査票」、「添付文書」と「医薬品等の製造販売後調査実施申込書(案)」、「調査概要書(案)」を用意してください。
※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。

申請書類は、紙媒体資料2部と電子資料(CD-R)をセットとし、治験等審査委員会の属する月の前月末までにヘルスサイエンスR&Dセンターへご提出ください。
使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）の新規申請は、「医薬品等の製造販売後調査実施申込書」(原本)1部と下記必要書類を番号順に綴じたファイルを2冊作成し、電子資料(CD-R)と併せてご提出ください。
①調査概要書、②実施計画書、③実施要綱、④同意説明文書、⑤登録票・調査票、⑥添付文書、⑦インタビューフォーム
※ファイルの色は「一般使用成績調査」を赤色、「特定使用成績調査」を青色、「使用成績比較調査」を黄色にお願いします。
副作用・感染症報告の新規申請は、「医薬品等の製造販売後調査実施申込書」(原本)1部と下記必要書類を番号順に入れたクリアファイルを3セット作成し、電子資料(CD-R)と併せてご提出ください。
①調査概要書、②詳細調査票、③添付文書
※詳細調査票は、患者の個人情報(性別・年齢を除く)をマスキングしてから提出してください。

指示決定通知書の発行日は、原則IRB審査日の翌営業日です。
契約締結日は、原則として、承認されたIRBの翌営業日です。
原則本院が契約書を作成し、依頼者には契約締結前に各条項をご確認いただきます。ご確認いただいた後に契約書を2部お渡ししますので、御社の印及び代表名の印を捺印の上、1部を臨床試験管理センターにご提出ください。
契約額は、原則一括払いでお願いします。
経費の算出方法につきましては、「使用成績調査、特定使用成績調査に係る経費算出基準」又は「副作用・感染症報告に係る経費算出基準」をご覧ください。

調査中に申請内容に変更が生じた場合は、「医薬品等の製造販売後調査実施計画等変更申込書」を提出してください。
変更申込書は治験等審査委員会審査日の属する月の前月末日までにヘルスサイエンスR&Dセンターへご提出ください。
※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。

使用成績調査、特定使用成績調査の終了および中止の時は、調査責任医師は、「医薬品等の製造販売後調査終了(中止・中断)報告書」をご提出ください。
当該医薬品等に関与した可能性のある副作用を詳細に記入してください。また、報告書には副作用・感染症報告書(写)を添付してください。
※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。