よくあるご質問

製造販売後調査実施中のお問い合わせについて

Q. 変更申込書・終了報告書内右上の日付欄は空欄で良いですか?

Q. IRB審議・報告資料に依頼者代表者・責任医師の捺印は必要ですか?

Q. IRB審議・報告資料は紙媒体のみ提出すれば良いですか?

Q. IRB審議・報告資料は何部提出が必要ですか?

Q. 資料提出時、送付状の添付は必要ですか?

Q. 症例数が追加になりました。報告書数は変わりませんが、変更申請は必要ですか?

Q. 症例登録のみ(報告書の作成不要)に移行となりました。変更申請は必要ですか?

Q. 調査結果の外部公表を予定しています。必要な手続きを教えてください。

Q. 調査責任医師の変更を予定しています。変更申請は必要ですか?