【1】モニタリング・監査を実施される方は、以下の書類のご提出が必要です。
未提出の場合、原則SDVを実施される2週間前までに、下記書式の書類を郵送またはご持参にてご提出ください。
①TMDU書式6-1-1　モニタリング・監査担当者リスト（記入例はこちら）
②TMDU書式6-2-1　モニター・監査担当者証（記入例はこちら）

【2】SDVで電子カルテを閲覧される方は、以下の書類もご提出が必要です。
未提出の場合、原則SDVを実施される2週間前までに、書式①～③の書類を郵送またはご持参のうえ、ご提出ください。こちらの書類は年度更新が必要です。
①診療情報閲覧申請書（記入例はこちら）
②誓約書
③医療情報システム利用登録依頼書（記入例はこちら）

【2】の各書類作成時は、下記の点にご留意ください。
①診療情報閲覧申請書
・電子カルテ閲覧カードは一人につき1枚の発行です。複数試験を担当していている場合でもカードは1枚のみ発行されますので、申請書も1枚のみのご提出で差し支えありません。複数試験を担当している場合、「上記内容の詳記」欄に該当の整理番号を併記してください。
・2021年10月1日付で書式が変更となりました。同日以前の旧書式ではお手続きができないため、新書式でご作成ください。（フォーマットは「各種申請書類」よりダウンロードください。）
・書式内右上の「受付」は本院処理欄のため、記載不要です。
・書式内右上の「申請者」について、本人の自署ではない場合は押印が必要です。（前任者の退職による代筆の場合も含む）
・「情報閲覧をする診療科等」は実施診療科または協力他科等、該当する診療科をご記載ください。
・年度更新が必要となりますので、「情報閲覧を行う期間」の終了日は当該年度末をご記載ください。（治験期間・契約期間ではありません。）
・「情報閲覧を行う時期」は概ねの頻度で問題ありませんので、申請時に想定される項目を選択してください。

②誓約書
・申請者欄が自署ではない場合、押印が必要です。

③医療情報システム利用登録依頼書
・申請者欄が自署ではない場合、押印が必要です。
・ここでの「所属」とは依頼者様の所属会社ではなく本院において治験等審査委員会を所管している臨床試験管理センターを指します。所属長氏名ならびに連絡先は変更しないでください。
・年度更新が必要となりますので、「利用終了日」は当該年度末をご記載ください。（治験期間・契約期間ではありません。）
・「対象システム」は、実施診療科が医科であるか歯科であるかによって該当項目にチェックを記載してください。
・「職種」欄は「その他事務系職種」を選択の上、括弧内に申請者の職種をご記載ください。（モニター等）

閲覧スペースが限られているため、1ヶ月先のご予約も取りづらい状況につき、なるべく早くご連絡いただくことを推奨しております。
上記の各種申請書が未提出の場合、SDV実施日の遅くとも2週間前までにご提出ください。
なお、事務局で準備できる必須閲覧文書は以下のとおりです。実施日の2週間前までに、準備が必要な資料をご連絡ください。
（責任医師保管ファイルや較正記録等、下記に記載のないものについては、担当CRCに直接ご依頼ください。）
・病院長保管ファイル（閲覧場所が狭小のため、閲覧範囲(〇年〇月以降～等)をご教示ください。）
・初回審議ファイル
・治験IRB議事録
・治験関連標準業務手順書（SOP）
・治験契約書
・治験IRB委員名簿

当センターにおける登録を変更いたしますので、まずはメールにて新ご担当者様のお名前、メールアドレス、電話番号、住所をお知らせください。
また新ご担当者様を追加した「TMDU書式6-1-1（モニタリング・監査担当者リスト）」（記入例はこちら）、「TMDU書式6-2-1（モニター・監査担当者証）」（記入例はこちら）をご提出ください。
※新ご担当者様お一人を記載するのではなく、当該試験のモニタリング・監査を行うご担当者様を全員分ご記載ください。
新ご担当者様が電子カルテの閲覧を行う場合、前述の「診療情報閲覧申請書（記入例はこちら）」、「誓約書」、「医療情報システム利用登録依頼書（記入例はこちら）」を実施2週間前までにご提出ください。
前任のご担当者様が電子カルテを閲覧していた場合、「医療情報システム利用登録変更依頼書」にて閲覧終了をご申請ください。（記入例はこちら）

終了報告書のご提出後であっても、契約期間内であれば追加費用のお支払い無く必須文書閲覧が可能です。但し契約期間終了後の実施をご希望の場合、本院算定基準に則り追加費用が発生いたしますのでご留意ください。詳細は算定基準をご確認ください。