各種申請書類

治験(製造販売後臨床試)の申請様式

院内規程・手順書 pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験取扱要項
pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院企業治験標準業務手順書
pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会内規
pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会標準業務手順書
pdf拡大治験の取扱について(企業治験・医師主導治験SOP補足事項) センター通知


必要書類一覧:治験(製造販売後臨床試験)の申請様式

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区分 書式番号 書式名称 ダウンロード
(PDFは記載例)
新規申請
IRB
審査資料
統一書式1 治験責任医師の履歴書 日本医師会
統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 日本医師会
統一書式3 治験依頼書 日本医師会
統一書式6 治験実施計画書等修正報告書 ※審査結果に応じて必要 日本医師会
本院指定書式1 治験の費用負担について説明した文書 word
本院指定書式2 補償体制の概要について説明した文書 wordpdf
本院指定書式3 業務委託について説明した文書 wordpdf
本院指定書式4 経費算定ポイント算出表 経費について
本院指定書式5 治験契約書に関する申出書 word
本院指定書式6 治験等連絡会議事前チェックシート word
本院指定書式7 治験概要 word
任意書式 治験実施計画書 任意書式
任意書式 同意説明文書・同意書(本院雛形あり:CRCより入手可能) 任意書式
任意書式 治験薬概要書 任意書式
任意書式 症例報告書の様式 任意書式
任意書式 被験者の健康被害の補償について説明した文書(依頼者規定補償手順書・付保証明書(写)) 任意書式
任意書式 被験者の募集手順について説明した文書 任意書式
任意書式 被験者の安全等に係る報告書 任意書式
任意書式 その他(依頼者がIRBへの提示を希望するもの。例:治験参加カード、被験者日誌) 任意書式
契約関係書式 TMDU書式1-1-1 医薬品治験契約書(雛形) word
TMDU書式1-1-2 医療機器治験契約書(雛形) word
TMDU書式1-1-3 再生医療等製品治験契約書(雛形) word
TMDU書式1-2-1 医薬品製造販売後臨床試験契約書(雛形) word
TMDU書式1-2-2 医療機器製造販売後臨床試験契約書(雛形) word
TMDU書式1-2-3 再生医療等製品製造販売後臨床試験契約書(雛形) word
TMDU書式1-3-1 覚書(業務委託)(雛形) word
TMDU書式1-3-2 覚書(費用負担)(雛形) word
TMDU書式1-3-3 覚書(条文文言読替)(雛形) word
TMDU書式1-4 変更契約書(雛形) word
治験実施中
報告書式
統一書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 日本医師会
統一書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 日本医師会
統一書式10 治験に関する変更申請書 日本医師会
統一書式11 治験実施状況報告書 日本医師会
統一書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 日本医師会
統一書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 日本医師会
統一書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 日本医師会
統一書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 日本医師会
統一書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器・再生医療等製品治験) 日本医師会
統一書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器・再生医療等製品製造販売後臨床試験) 日本医師会
統一書式16 安全性情報等に関する報告書 日本医師会
TMDU書式2 安全性情報等に関する見解 word
TMDU書式7-3 治験に関する変更報告書 word
モニタリング・
監査書式
TMDU書式6-1-1 モニタリング・監査 担当者リスト word
TMDU書式6-2-1 モニター・監査担当者証 word
統一書式参考書式2 直接閲覧実施連絡票 日本医師会
TMDU書式3 直接閲覧結果報告書 word
治験薬管理関係書 TMDU書式5 治験薬(治験機器・治験製品)管理者指名書 word
TMDU書式8-1-1 治験薬(機器・製品)提供物品引渡書 word
TMDU書式8-2-1 治験薬(機器・製品)提供物品受領書 word
TMDU書式8-3-1 治験薬(機器・製品)提供物品返却書 word
TMDU書式8-4-1 治験薬(機器・製品)返却物品受領書 word
TMDU書式8-5-1 治験薬(機器・製品)提供物品の破損等の報告書 word
TMDU書式8-6-1 治験薬(機器・製品)提供物品の破損等の確認書 word
治験終了時書式 統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書 日本医師会
統一書式18 開発の中止等に関する報告書 日本医師会


製造販売後調査申請様式

院内規程・手順書 pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院製造販売後調査取扱要項
pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院製造販売後調査標準業務手順書
pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会内規
pdf国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会標準業務手順書


必要書類一覧

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区分 書式番号 書式名称 ダウンロード
IRB審査資料 別紙様式第1号 医薬品等の製造販売後調査実施申込書 word
別紙様式第4号 医薬品等の製造販売後調査計画等修正報告書 ※審査結果に応じて必要 word
任意書式 調査実施計画書 任意書式
任意書式 調査実施要綱 任意書式
任意書式 同意説明文書 任意書式
任意書式 登録票・調査票の見本 任意書式
任意書式 製品添付文書 任意書式
任意書式 インタビューフォーム 任意書式
契約関係書式 別紙様式第5号 医薬品等の製造販売後調査契約書 word
別紙様式第7号 医薬品等の製造販売後調査変更契約書 word
調査中報告書式 別紙様式第6号 医薬品等の製造販売後調査実施計画等変更申込書 word
別紙様式第8号 医薬品等の製造販売後調査実施状況報告書 word
別紙様式第9号 治験に関する変更報告書医薬品等の製造販売後調査副作用・感染症報告書 word
医薬品管理関係 別紙様式12号の1 医薬品等の特定使用成績調査に関する医薬品引渡書 word
別紙様式12号の2 医薬品等の特定使用成績調査に関する医薬品受領書 word
別紙様式12号の3 医薬品等の特定使用成績調査に関する未使用医薬品返却書 word
別紙様式12号の4 医薬品等の特定使用成績調査に関する未使用医薬品受領書 word
別紙様式12号の5 医薬品等の特定使用成績調査に関する医薬品受払簿 word
終了時書式 別紙様式10号 医薬品等の製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 word