費用算定・請求について

治験にかかる費用について

東京医科歯科大学医学部附属病院治験等経費算定基準 pdf平成29年1月1日 改訂(第2版)
pdf平成28年4月1日 制定(第1版)

1.企業治験の実施にかかる経費(詳細は算定基準を参照してください)

費用項目 算定内訳





実施部門 治験等準備費用 1実施計画書あたり 50,000円(税抜)
審査費用 1実施計画書あたり 200,000円(税抜)
支援部門 治験等準備費用 1実施計画書あたり 200,000円(税抜)
治験薬管理費用 1実施計画書あたり 100,000円(税抜)


治験実施研究費(登録症例) 6,000円×研究費ポイント数×登録症例数
治験実施研究費(観察期脱落症例) 6,000円×研究費ポイント数(観察期脱落症例)×観察期脱落症例数
治験実施支援費用(登録症例) 25,000円×契約月数×登録症例数
治験実施支援費用(観察期脱落症例) 50,000円×観察期脱落症例数
被験者負担軽減費 7,000円×来院回数




外部倉庫保管料(基本) 7,200円×3ケース×希望保管期間
外部倉庫保管料(登録症例あたり加算) 7,200円×1ケース×希望保管期間×登録症例数
旅費 本学旅費規程により算出した額
設備・備品費 購入予定額(見積額)


管理費 上記①~⑬までの算定費用合計の20%
間接経費 直接経費小計×30%

治験・製造販売後臨床試験における精算(例)



※1 定期精算 登録期間中6ヵ月ごとに登録症例数に応じて定期的に精算します。
※2 被験者負担軽減費 ①来院期間が1年を超える症例は、1年ごとに来院回数に応じて精算します。
    ②来院期間が1年未満の症例は、来院期間終了ごとに来院回数に応じて精算します。

報告書
報告書式1 登録症例数報告書 excelダウンロード
報告書式2 被験者来院回数報告書 excelダウンロード


製造販売後調査にかかる経費内訳

2.製造販売後調査にかかる経費(詳細は算定基準を参照してください)

費用項目 算定内訳



調






報告書作成経費 単価※1×報告書数
症例発表等経費 6,000円×ポイント数(製造販売後調査)×0.8
旅費 本学旅費規程により算出した額
管理費 上記①~③までの算定費用合計の10%
間接経費 直接経費小計×30%

※1 報告書作成経費の単価
調査区分 単価
特定使用成績調査 1報告書あたり 30,000円
使用成績調査 1報告書あたり 20,000円
副作用・感染症報告詳細調査 1報告書あたり 20,000円

3.経費算定ポイント表

 研究費ポイント表はこちらからダウンロードしてください。
治験研究費ポイント表(医薬品) excelダウンロード
治験研究費ポイント表(医療機器) excelダウンロード
製造販売後臨床試験ポイント表(医薬品) excelダウンロード
製造販売後臨床試験ポイント表(医療機器) excelダウンロード
製造販売後調査ポイント表(医薬品・医療機器共通) excelダウンロード