よくあるご質問

治験実施中のお問い合わせについて

Q. 安全性情報が発出されました。書式16のみを提出すれば良いですか?

Q. プロトコールの別紙(別冊)が改訂となりました。IRB審議は必要ですか?

Q. 過去IRBで審議された資料が改訂となりました。改訂版の資料のみ提出すれば良いですか?

Q. 付保証明が更新となりました。IRBでの審議は必要ですか?

Q. 審議・報告資料は英語版のみの提出でも良いですか?

Q. IRB審議・報告資料は何部提出が必要ですか?

Q. IRB審議・報告資料は紙媒体のみ提出すれば良いですか?

Q. IRB審議・報告資料に依頼者代表者・責任医師の捺印は必要ですか?

Q. 新規治験の初回申請後、変更申請や安全性報告はいつから提出できますか?

Q. 提供・貸与物品が変更となる場合、IRBに提出が必要となる書類を教えてください。

Q. 資料提出時、送付状の添付は必要ですか?

Q. 実施状況報告書の提出時期は規定がありますか?

Q. 変更申請・変更報告に際して、変更対比表は必要ですか?

Q. 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期について教えてください。

Q. IRBで申請が承認された後、審査結果通知書(書式5)の入手時期はいつごろですか?

Q. IRBで申請が承認された後、病院長の了承前にドラフト版を送ってほしいのですが・・・。

Q. IRBで承認・報告された後、できるだけ早く病院長了承済の治験分担医師・協力者リスト(書式2)がほしいのですが・・・。

Q. 契約期間の延長や責任医師の変更など、契約の変更が必要となる場合にはどうすれば良いですか?

Q. 症例数が追加となる場合、変更申請や変更契約は必要ですか?

Q. 提供・貸与物品が変更となる場合、IRBに提出が必要となる書類を教えてください。

Q. 契約書の製本・押印方法を教えてください。

Q. 契約締結日はいつになりますか?

Q.契約締結日を当事者押印完了日とする場合、IRB承認後、締結までにどれくらい時間がかかりますか?

Q. 終了報告書を提出した後に必須文書閲覧を行う場合、追加料金がかかりますか?

Q. 契約当事者である代表者が交代となりました。レターのIRB審議は必要ですか?また、変更契約の締結は必要ですか?