本院では、書式16とあわせて科学大書式2（安全性情報等に関する治験責任医師の見解書）のご提出が必須となります。依頼者様から発出された報告（書式16）を受けて医師が見解（科学大書式2）を出すタイムラインにつき、科学大書式2内の「報告を受けた日」は書式16右上の作成日になります。また、科学大書式2右上の作成日は報告を受けた日と同日または後日とする必要がございますのでご注意ください。
本院では、改訂内容によって異なる対応をとっております。依頼者様・本院における変更の場合、科学大書式7-3（治験変更報告書）にてIRB報告が必要となります。
他院に関する変更の場合、提供不要もしくは保管のみとなります。病院長ファイルでの保管をご希望の場合、保管資料であることを明記した送付状を添付の上、ヘルスサイエンスR&Dセンターまでご送付ください。
なお、治験期間が延長となる場合にはIRB審議が必要となりますので、書式10をご提出ください。
本院では、過去IRBにて審議に諮られた資料ならびに報告された資料が改訂となった場合、変更対比表の提出を必須としております。統一書式・本院指定書式を問わず、変更点を明記した一覧を付して頂きますようお願い致します。
初回審議時にご提出いただきました「本院指定書式2 補償体制について説明した文書」内に「補償保険は、上記有効期間にかかわらず治験実施期間中継続して加入することを保証します。なお、本文を担保とし、更新時の付保証明（写）の提出は省略いたします。」と記載されている場合には、IRBでの審議・報告は不要です。病院長ファイルにて写しの保管をご希望の場合、保管資料であることを明記した送付状を添付の上、臨床試験管理センターまでご送付ください。
治験実施計画書や治験薬概要書等、英語で書かれた文書は併せて和訳版のご提出が必須となります。和訳資料の作成が遅れている場合でも、英語版のみでの審議依頼は受け付けておりませんのでご注意ください。
病院長ファイル・責任医師ファイルにて各１部保管致しますので、各資料2部ずつご提出ください。統一書式は2部ある一方、添付資料が1部のみしか同封されていないケースがございますが、それぞれの資料につき2部必要となりますのでご注意ください。
なお、治験終了報告書（書式17）は依頼者様返送用に1部、開発中止報告書（書式18）は本院保管用に1部必要となりますので、計3部ご提出ください。
本院では、紙媒体と併せて電子データ（CD-ROM）のご提出を必須としております。原則としてメールでのご提出は承っておりませんのでご了承ください。
なおCD-ROMは他試験との混同を防ぐため、①依頼者名、②整理番号、③治験薬名をご記載ください。
また、紙媒体と電子データの内容が合致しないケースが多々ございます。紙媒体と同一のデータが相違なくCD-ROMに格納されているか、ご提出前に再度ご確認ください。
本院では、IRB審議・報告資料へ依頼者代表者・責任医師の捺印は必須としておりません。ただし新規治験申請時については押印必須の書類がございますので、申請に際してお問い合わせください。
初回審議にて了承された後、契約締結日以降の日付にて作成・ご提出をお願いいたします。契約締結日以前の審議依頼は承っておりません。
本院指定書式1の改訂が必要です。同書式ならびに変更対比表を付した書式10をご提出ください。
本院にて申請を受領後、変更契約書案を作成の上、IRB開催日の1週間前を目途に依頼者様にお送りいたします。
ご提出資料が相違なく同封されているかを確認するため、送付状は必ず付して頂きますようお願いいたします。なお送付状に記載の書類名・部数が、実際に同封されている書類と合致しないケースが非常に多くございます（送付状には2部と記載があるものの、実際には1部のみ同封されている／送付状に記載がある書類が同封されていない、等）。ご提出前に再度ご確認ください。
本院においては毎年2月にIRB審議を行っており、原則的に他の月での審議は行っておりません。
初回契約月の関係上 次の2月までに1年以上期間が空いてしまう場合には、2月を待たずご提出いただくことが可能ですが、2度目以降はタイミングを合わせるため毎年2月IRBにご提出頂きますようお願いいたします。
過去IRBで審議に諮られた資料あるいは報告された文書が改訂となった場合、前版からの変更点を示す変更対比表のご提出が必須となります。治験薬概要書や治験実施計画書に掲載された変更概要ではなく、変更対比表をご作成の上添付頂きますようお願い致します。対比表がない場合、審査委員からの指摘が入る可能性があります。
本院における被験者対応が全て完了し、治験責任医師が同意すれば提供を停止いただいて問題ありません。ただし治験実施計画書に規定される観察期間が終了した後であっても、被験者の安全に影響を及ぼしうる情報については必ずご報告ください。
本院における文書保管終了日を記載のうえ、IRBに書式18をご提出ください。
原則としては、本院におけるすべての治験行為が完了したのちに書式17をご提出いただいております。
終了報告書がIRBに報告されたこと・病院長ファイルに保管されたことを含めて確認する必要がある場合には、書式17ご提出後に必須文書閲覧を実施いただくことでも問題ございません。（契約期間内であればその際の追加費用は発生いたしません。）
