第18回 東京医科歯科大学 歯科器材開発 シンポジウムのご案内
～ 歯科用医療機器における薬事申請・審査の現状と話題 ～
これまで東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター シンポジウムとして17回にわたり開催いたしましたシンポジウムでは、多大なご支援とご協力をいただき誠にありがとうございました。前回開催をもって一旦終了する予定でしたが、多くの皆様からの継続開催へのご要望と励ましをいただき、当大学の臨床試験管理センターによる“歯科器材開発 シンポジウム”として開催することといたしました。
今回のシンポジウムは、これまでと同様に、テーマ1ではPMDAの医療機器担当部門の方々から、歯科用医療機器の開発段階における相談や承認申請・審査の状況と留意点、QMS調査・信頼性調査における注意点についてご講演いただきます。また、テーマ2では当センターの医療機器開発とのかかわりを紹介させていただくとともに、登録認証機関の審査担当の方々から最近の認証申請におけるポイントや本年4月から本格運用となるMDSAPについてご講演いただくことにいたしました。また質疑応答では、承認・認証申請・審査などに関するご質問を事前に募り、回答させていただきますので、是非ご質問・ご意見等をお寄せいただきたいと思います。
なお、このシンポジウムは、PMDA及び日本歯科商工協会の協力のもと、医療機器の審査迅速化のための協働計画の一環として行われる企業講習会を兼ねています。どなたでも参加可能ですので、どうぞご参加ください。
今回のシンポジウムは、新型コロナウイルス感染症拡大防止の観点から、全てWeb（Zoom）による開催とさせていただきますので、ご了承ください。
| 日 時 | ： 2022年2月3日(木) 14：00～17：30 |
| 開催方式 | ： Web（Zoom） |
| 参加費 | ： 無料 |
| 定 員 | ： 200名 |
参加ご希望の方は「申込書」にご記入のうえ、E-mailにて、シンポジウム事務局まで事前登録をお願いいたします。
事前登録の締切りは、1月20日(木)です。どうぞよろしくお願いいたします。
開催スケジュール
| 14:00～14:05 | 開会挨拶 東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター センター長 小池竜司 |
| ●テーマ１:歯科用医療機器の承認申請・審査について |
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| 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 | |
| 14:05～14:20 | 承認申請・審査・相談の現状 医療機器審査第二部 審査専門員 原 朋也 |
| 14:20～14:45 | 最近の承認申請・審査・相談の概要 医療機器審査第二部 主任専門員 佐藤右智 |
| 14:45～15:15 | 承認申請・相談利用における事例と注意点 医療機器審査第二部 審査専門員 盛田良介 |
| 15:15～15:35 | QMS調査における注意点 医療機器品質管理・安全対策部 調査専門員 赤木卓也 |
| 15:35～15:55 | 信頼性調査における注意点 医療機器調査・基準部 課長補佐 吉谷隆志 |
| 15:55～16:05 | 休憩 |
| ●テーマ２:歯科用医療機器の開発と認証申請について | |
| 16:05～16:25 | 医療機器の開発と臨床試験管理センターのかかわり 東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター センター長 小池竜司 |
| 16:25～16:45 | “相談内容とその回答” からみる認証申請のポイント BSIグループジャパン（株） 鈴木義明 |
| 16:45～17:05 | MDSAPの活用にあたっての利点及び注意点 SGSジャパン（株） 稲垣直規 |
| ●質疑応答 | |
| 17:05～17:25 | 質疑応答 |
| 17:25～17:30 | 閉会挨拶 東京医科歯科大学病院 臨床試験管理センター 副センター長 大槻昌幸 |