未承認新規医薬品等を用いた医療提供

未承認新規医薬品等の医療提供とは?

平成29年4月1日より、医療法改正に伴い、医療安全管理部に「未承認新規医薬品等担当部門(部門長:医療安全管理者(薬剤部長)」が設置され、担当部門長により「未承認新規医薬品等評価委員会」が設置されました。
申請については、これまでどおりとなりますが、今後は、使用報告、有害事象報告等が強化され、適正な医療提供の実施が求められます。

本院における未承認新規医薬品等の定義

本院で医療提供する医薬品又は高度管理医療機器であって、以下に該当する医薬品又は高度管理医療機器を対象とする。

(1) 本邦で薬事承認取得していない医薬品(試薬等の院内調製も含む)又は高度管理医療機器
(2) 本邦で当該疾患に対して適応外の医薬品又は高度管理医療のうち、以下のいずれにも含まれないもの
① 添付文書上の効能
② 社保支払基金審査情報提供事例
③ いわゆる55年通知(再審査期間が終了し、薬理学上妥当と医師が認めるもの)が適用される用法
④ すでに国内で広く利用されており、当該使用を保険請求しても査定されないと広く認識されていることが支払機構に確認されている用法
※上記のうち、③と④の適用については、担当部門又は委員会に相談すること

未承認新規医薬品等評価委員会

役割

担当部門長からの求めにより未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するにあたり、倫理的・科学的妥当性及び適切な使用方法について審査を行い、使用の適否、使用条件、使用後の報告等について担当部門長に意見を述べること。

委員区分 所属 氏名 備考
未承認医薬品等の使用に関連のある診療科に所属する医師又は歯科医師 臨床試験管理センター 小池 竜司 膠原病・リウマチ内科
野堀 潔 循環器内科
①の医師と異なる診療科に所属する医師又は歯科医師 保健医療管理部 藍 真澄 老年病内科
長寿・健康推進センター 原田 直子 歯科医師
医療安全部門に所属する医師 医療安全管理部GRM 田中 直文 材料部・MEセンター
医療安全部門に所属する薬剤師 佐瀬 裕子 薬剤師
担当部門長が必要と認めた者 薬剤部 高橋 裕 薬剤師


実施の検討
  • 未承認新規医薬品等を用いた医療提供の実施の検討
  • 診療科長の承認
新規申請
  • 「未承認新規医薬品等医療提供に関する実施申請書(医薬品)」
  • 「未承認新規医薬品等医療提供に関する実施申請書(医療機器)」
  • 提出先:A棟1階臨床試験管理センター
評価委員会
  • 定期開催:毎月第4水曜日(医療安全管理委員会終了後)
  • 場所:病院特別会議室
  • 緊急審査:メール又は臨時委員会により随時
  • 委員会での説明:原則不要です。ただし、内容によっては説明をお願いする場合があります。
実施の適否
  • 担当部門長より診療科長に通知します。
  • 計画、同意説明文書等の修正・変更が生じた場合は下記書類を提出すること
  • 「未承認新規医薬品等医療提供に関する変更等報告書」
実施の報告
  • 「未承認新規医薬品等医療提供に関する実施報告書」は、症例ごとに下記タイミングに必ず提出してください。
  • (1) 未承認新規医薬品等の医療提供の実施を開始した時
  • (2) 有害事象が発生した時
  • (3) 未承認新規医薬品等の医療提供が終了(中止・中断)した時
  • (4) 定期報告を求められた時
  • (5) その他、担当部門長が実施状況報告書の提出を求めた時

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通知/規則/手順書のダウンロード


書式名称 ダウンロード
医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について(医政発0610第24号) PDF
東京医科歯科大学医学部附属病院医療安全管理部規則 PDF
東京医科歯科大学医学部附属病院未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する規則 PDF
東京医科歯科大学医学部附属病院未承認新規医薬品等評価委員会内規 PDF
東京医科歯科大学医学部附属病院未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する標準業務手順書(最新版:平成29年4月1日) PDF

書式のダウンロード


書式番号 書式名称 ダウンロード
未医書式1-1 未承認新規医薬品等の医療提供に関する実施申請書(医薬品) PDF
未医書式1-2 未承認新規医薬品等の医療提供に関する実施申請書(医療機器) PDF
未医書式5 未承認新規医薬品等の医療提供に関する変更等報告書 PDF
未医書式6 未承認新規医薬品等の医療提供に関する実施報告書 PDF
参考資料 未承認新規医薬品等の医療提供に関する同意説明文書作成の手引き PDF