臨床研究法による臨床研究

特定臨床研究に関する手順

学外申請者の場合

 

認定臨床研究審査委員会事務局に連絡を行い申請について申し入れを行う。
詳細確認後、審査受入が決まったら、審査意見業務委受託契約の締結を行い、予め確認ずみの申請書式等(電子ファイル)をメール送信する。
事前審査にて遣り取り後、本審査を実施し、審査結果通知書・請求書を受け取る。
意見書および計画等を自施設の管理者に提示し許可を得る。
必要な情報をjRCTに入力し書類を厚生労働大臣に提出する。
(❹❺は各実施施設にて対応)

※研究相談および手順確認をご希望なら医療イノベーション推進センターまでお問合せください。

学内申請者の場合

研究のラフなアイデアの概要を送付し医療イノベーション推進センターと相談する。
イノベで研究計画書作成まで相談(手引き)、申請関連書類様式確認し書類一式を認定臨床研究審査委員会事務局に提出し、内容チェック後委員会審査され意見書を得る。
既存の申請システムにて審査結果通知書とともに関連書類を添付し管理者の承認(通知書)を得る。
必要な情報をjRCTに入力・意見書等添付し、書類を印刷し厚生労働大臣(関東信越厚生局)へ提出する。

認定臨床研究審査委員会 申請時の流れ


認定臨床研究審査委員会に申請、報告で必要な書類

初回申請
・新規審査依頼書(統一書式2)
・実施計画(様式第一) *jRCT入力で作成
・研究計画書
・説明⽂書、同意⽂書
・研究分担医師リスト(統一書式1)
・疾病等が発⽣した場合の対応に対する⼿順書
・モニタリングに関する⼿順書
・利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
・監査に関する⼿順書**
・医薬品等の概要を記載した書類(添付文書)
・統計解析計画書
・症例報告書の⾒本

@事務局(臨床試験管理センター)に提出
 委員会意見書入手後、管理者から通知書受領(厚労大臣には開始前までに提出)

変更申請
・変更申請書(統一書式3)
・実施計画事項変更届書(様式第二) *jRCT添付
・変更した実施計画 *jRCT入力

・各申請後変更のあった書類
@認定委員会審査後 管理者通知 (厚労大臣には変更前までに提出)

軽微変更
・変更申請書(統一書式3)
・実施計画事項軽微変更届書(様式第三) *jRCT添付
・変更部分複写
(担当氏名のみ変更、地域名称の変更など)
@ 10日以内に委員会に通知、厚労大臣届出

定期報告
・定期報告書(統一書式5)
・定期疾病等報告書(統一書式6)
・定期報告書(別紙様式3) * jRCT添付
・利益相反管理基準(様式A)
・利益相反管理計画(様式E)
1年毎に委員会に報告し終了
1か月以内に意見書・通知書、厚労大臣届出


疾病等報告
・医薬品疾病等報告書(第 報)(統一様式8)
・疾病等報告書(医薬品:別紙様式2-1)@
・医療機器疾病等又は不具合報告書 (統一9)
・疾病等報告書(医療機器:別紙様式2-2)@
・再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統10) 
@厚労省システムで報告(d7,d15,d30以内)
@定期報告時にも委員会に報告し、厚労大臣届出


他報告
・重大な不適合報告書(統一書式7)
@管理者に報告、責任医師は委員会意見


委員会発行
・審査結果通知書(統一書式4)
・認定委員会の意見書(統一書式13)
@各申請後速やかに厚生労働大臣に届け出る


中止届
・中止通知書(統一書式11)
・特定臨床研究中止届(様式第四)
10日以内に委員会に通知、厚労大臣届出
1年以内に総括報告書(の概要)作成し提出


終了報告
@主評価項目データ収集終了後1年以内提出
・主評価項目報告書(概要)(総括同時期なら不要)
@全データ収集終了後1年以内委員会に提出
・総括報告書/総括報告書の概要(jRCT結果登録)
・終了通知書(統一書式12)
・終了届書 (別紙様式1)
 委員会意見を得る


終了届
@委員会意見受領後1ヵ月以内 jRCTで公表
・委員会意見書
・終了届書 (別紙様式1)
・総括報告書の概要・研究計画書・説明文書
・統計解析計画書(作成時)
jRCT添付
 厚労大臣提出・管理者(他責任医師)に報告


その他
【 委員会宛 】・技術専門員評価書(参考書式1)
【他施設実施時】・実施医療機関の要件(参考書式2)
@各申請後速やかに厚生労働大臣に届け出る

厚生労働大臣に提出必要な書類(特定のみ)
実施計画を出力し責任医師捺印後厚生局へ送付

**作成した場合添付

【本学申請者の場合】 意見書入手後、既存システムにて意見書添付し申請