臨床研究の申請

自主臨床研究に関する手順

  • 申請
  • 申請内容のチェック
  • 臨床研究審査委員会
  • 研究開始から終了まで

※研究の内容により申請する委員会が異なります。こちらから確認をお願いします。

申請
申請者は、原則として審査を希望する月の前月10日までに次の①~の書類を用意した上で、倫理審査申請システムにてWeb申請してください。
医療イノベーション推進センターのチェック後、前月20日までに当センターが受付した申請を翌月の審査に諮ります。

【新規申請に必要な資料】
①研究担当者リスト(医臨書式2)
②研究計画書(作成の手引き等を参照の上作成してください)
③研究対象者への説明文書(作成の手引き等を参照の上作成してください)
④同意書・同意撤回書(作成の手引き等を参照の上作成してください)
⑤試験薬概要書(国内承認薬においては添付文書)
⑥症例報告書の見本
⑦学外委員・非専門委員への説明文書
⑧その他、審査に必要な資料

の研究計画書、の研究対象者への説明文書の作成には、各種倫理指導、手引き等を必ずご参照のうえ、研究内容に合わせて可能な限り手引きに準拠して作成願います。

申請内容のチェック
  • 臨床試験管理センター(審査委員会事務局)では、申請いただいた申請資料の内容を検討し、申請後1週間をめどに、修正等の必要性について、申請者に通知いたします。
  • 申請者は通知された内容に対し、適宜資料の修正等を行い、指示された期日までに再提出してください。期日に間に合わない場合には、審査月が延期となります。
  • 申請資料は、臨床試験管理センターから臨床研究審査委員会(臨床研究IRB)の2週間前までに各審査委員へ送付されます。
  • 申請資料に対して、審査委員から事前に質問があった場合には、申請者にもお知らせしますので、臨床研究IRB当日に回答できるようご準備ください。
臨床研究審査委員会
  • 臨床研究IRBは、原則、毎月第3木曜日17:00~ M&Dタワー1階 医学部会議室で開催されます。
  • 申請者には、臨床研究IRBにご出席いただき、審査委員に対して申請内容の説明をお願いします。
  • 審議結果に基づく判定は、以下のいずれかで行われます。
     ①承認
     ②条件付承認(修正条件を含む。)
     ③不承認
     ④保留(継続審査)
     ⑤停止(研究の継続には更なる説明が必要)
     ⑥中止(研究の継続は適当でない)
  • 上記、臨床研究IRBの審議結果・意見を受けて、臨床研究IRB翌日付で、病院長から申請者に指示・決定通知が出されます。
研究開始から終了まで
  • 研究実施中は、「自主臨床研究実施状況報告書」(医臨書式8)を少なくとも年1回提出してください。毎年12月末を基準日として一斉提出していただくほか、研究の状況に応じて適宜ご提出をお願いします。
  • 審査資料等の改訂があった場合には、「自主臨床研究変更申請書」(医臨書式7)及び付随資料を臨床試験管理センターに提出してください。
  • 重篤な有害事象が発生した場合には、速やかに「臨床研究の実施における安全性情報の取り扱いに関する標準業務手順書」の手順に従い、必要な措置を講じるとともに、必要な報告書等の提出をお願いします。
  • 研究計画書から逸脱を行った場合には、「臨床研究の実施におけるモニタリングの実施に関する標準業務手順書」に従い、必要な措置を講じるとともに、必要な報告書等の提出をお願いします。
  • モニタリングの実施にあたっては、「臨床研究の実施におけるモニタリングの実施に関する標準業務手順書」に従い、モニタリング報告書の提出もお願いいたします。
  • 研究が終了または中止となった場合には、「自主臨床研究終了(中止・中断)報告書」(医臨書式9)を速やかに提出してください。

自主臨床研究関連書類・様式(ダウンロード)

参考資料
各種倫理指針等
wordヘルシンキ宣言
word人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
word人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
word自主臨床研究・未承認薬申請における費用負担の原則

手順書
(最新版)
word国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 特定臨床研究標準業務手順書
word国立大学法人東京医科歯科大学 臨床研究の実施における安全性情報の取り扱いに関する標準業務手順書
word国立大学法人東京医科歯科大学 臨床研究の実施におけるモニタリングの実施に関する標準業務手順書
word国立大学法人東京医科歯科大学臨床研究の実施における個人情報に関する標準業務手順書
word国立大学法人東京医科歯科大学臨床研究の実施における人体から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書

手引書

word自主臨床研究の実施計画書作成の手引き
word自主臨床研究等の同意説明文書作成の手引き

CRF・eCRF

wordCRFの見本
※適宜、臨床研究に合うように改編ください。
※詳細についてのお問い合わせは医療イノベーション推進センターまでお知らせください。
>> HOPE ACReSS(本学eCRF)【学内専用】

自主臨床研究
関連書式

倫理審査
申請システム
Web申請してください。
申請書類 word【書式一覧表】国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 特定臨床研究標準業務手順書 別冊書式一覧
word【医臨書式2】自主臨床研究担当者リスト
word【医臨書式6】自主臨床研究実施計画等修正報告書
word【医臨書式7】自主臨床研究変更申請書
研究中に
必要な書類

word安全性報告 書式一括ダウンロード
【安全性報告書式2】有害事象報告書(重要な有害事象、不具合)
【安全性報告書式3】年次・終了時 有害事象一覧報告
【安全性報告書式4】外部からの安全性情報等に関する報告書
【書式安1】予測できない重篤な有害事象報告
【書式安2-1】先進医療に係る重篤な有害事象等報告書
【書式安2-2】先進医療に係る重篤な有害事象等の報告について(公表用)
【書式安2-3】先進医療に係る重篤な有害事象等の報告について(非公開)
【書式安3】先進医療に係る健康危険情報について

wordモニタリング 書式一括ダウンロード
【モ参考書式1】臨床研究担当者リスト
【モ書式2】臨床研究モニタリング・監査 担当者リスト
【モ書式3】直接閲覧実施連絡票
【モ参考書式4】モニタリング報告書(体制、手続)
【モ参考書式5】モニタリング報告書(症例モニタリング:研究開始前)
【モ参考書式6】モニタリング報告書(症例モニタリング:研究実施中)
【モ参考書式7】モニタリング報告書(症例モニタリング:研究終了時)
【テンプレート】セントラルモニタリング報告書例
【その他参考資料】

word逸脱報告 書式一括ダウンロード
【モ書式8】緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱に関する報告書
【モ書式9】逸脱等に関する報告書

word試料保管記録 書式一括ダウンロード
【書式1】試料保管記録
【書式2】人体から取得された試料および情報の保管年次報告 試料一覧表

word同意書案 書式一括ダウンロード
【同意書案】
【同意撤回書案】
word【医臨書式8】自主臨床研究実施状況報告書

研究中止・終了時に必要な書類 word【医臨書式9】自主臨床研究終了(中止・中断)報告書


臨床研究の支援を希望される先生方

臨床試験管理センターでは、臨床研究の支援を行っています。

● 臨床研究の支援を希望される先生は、以下の書類をご準備の上、臨床試験管理センター臨床研究支援相談窓口(admin@tmd-ac.jp)までご連絡ください。
 
臨床研究支援依頼書(書式1)
臨床研究実施計画書
すでに実施中の臨床研究の場合は、試験の進捗状況及び今後の見通しについて説明できる資料

ダウンロード
word臨床研究支援依頼書(書式1)


● ご提出いただいた書類をもとに、臨床試験管理センタースタッフがヒアリングを実施いたします。
(ヒアリングの日程調整はメールで行いますので、ご協力をお願いします。)
ヒアリングにて、研究計画や支援を希望される内容等を直接ご説明いただきます。

● 支援内容について臨床試験管理センター内で検討し、協議結果をお知らせいたします。
 
研究計画や進捗状況、臨床試験管理センターの業務状況等により、必ずしもご希望に沿えない場合がありますことをあらかじめご了承ください。