医師主導治験

医師主導治験とは

医師主導治験とは、厚労省に承認申請するための治験を医師が自ら行う治験で、製薬企業が実施する治験と規制上の違いはほとんどありません。
医師主導治験の場合、製薬企業が行っている治験関連業務を医師自らが行う必要がありますので、しっかりと体制整備をする必要があります。

医師主導治験を実施される方、あるいは参加される方は、できるだけ早期に臨床試験管理センターまでご連絡ください。院内手続きが遅れると、治験への参加に支障をきたす場合がありますので、ご注意ください。

医師主導治験に関する業務標準手順書はこちらを参照してください。

他施設が主となる医師主導治験に実施医療機関として参加する場合
まず、臨床試験管理センターまでご連絡ください。面談日を設定いたします。
面談には治験責任医師及び当該治験で中心的役割を担う担当者の方がご出席いただきますよう、お願いします。
面談では、治験の概要、準備状況、実施体制等についてご説明いただきます。臨床試験管理センターからも支援内容やコスト等を確認させていただきます。
治験への参加をスムーズにするためにも、できるだけ早い時点で臨床試験管理センターにご連絡いただきますよう、よろしくお願いします。

自ら治験を計画し、学内の支援が必要な場合
医療イノベーション推進センターへご連絡ください。