治験申請の流れ

製造販売後調査の申請手続きについて


製造販売後調査の申請から終了までの流れと申請書類記入上の注意事項をご説明します。

調査依頼
  • 調査について調査責任医師に説明して、実施の了承を得てください。
ヒアリング
  • 製造販売後調査担当者のヒアリングを受けていただきます。日程調整については、センターまでご連絡ください。
  • 使用成績調査、特定使用成績調査のヒアリングには、「調査実施要項」、「インタビューフォーム」と「調査概要書(案)」、「医薬品等の製造販売後調査実施申込書(案)」、「同意説明書(全例調査では調査説明書)」を用意してください。
  • 副作用・感染症報告のヒアリングには、「詳細調査票」、「添付文書」と「医薬品等の製造販売後調査実施申込書(案)」、「調査概要書(案)」を用意してください。
申請手続き
  • 申請書類は治験等審査委員会審査日の属する月の前月末日までに臨床試験管理センターへご提出ください。
  • 使用成績調査、特定使用成績調査の新規申請は、「医薬品等の製造販売後調査実施申込書」(原本)1部と次の順で綴じたファイルを24冊作成して提出してください。
    ①調査概要書、②実施計画書、③実施要綱、④同意説明書(全例調査では調査説明書)、⑤調査票、⑥添付文書、⑦インタビューフォーム
    ※ファイルの色は「使用成績調査」を赤色、「特定使用成績調査」を青色にお願いします。
  • 副作用・感染症報告の申請は、「医薬品等の製造販売後調査実施申込書」(原本)1部と次の順に入れたクリアファイルを24セット作成して提出してください。
    ①調査概要書、②詳細調査、③添付文書
治験等審査委員会(IRB)
  • 開催日は、毎月第4月曜日です。
契約
  • 指示決定通知書の発行日は、原則IRB審査日の翌日です。
  • 契約締結日は、原則として、承認されたIRBの翌営業日です。当該日が休日の場合は、その前日とします。
  • 原則本院が契約書を作成し、依頼者には契約締結前に各条項をご確認いただきます。ご確認いただいた後に契約書を2部お渡ししますので、御社の印及び代表名の印を捺印の上、1部を臨床試験管理センターにご提出ください。
  • 契約額は、原則一括払いでお願いします。
  • 経費の算出方法につきましては、「使用成績調査、特定使用成績調査に係る経費算出基準」又は「副作用・感染症報告に係る経費算出基準」をご覧ください。
調査開始
申請内容の変更
調査の終了
  • 使用成績調査、特定使用成績調査の終了および中止の時は、調査責任医師は、「医薬品等の製造販売後調査終了(中止・中断)報告書」をご提出ください。
  • 当該医薬品等に関与した可能性のある副作用を詳細に記入してください。また、報告書には副作用・感染症報告書(写)を添付してください。