治験申請の流れ

治験の依頼は、まずは臨床試験管理センターにご連絡ください。 治験依頼から開始までの流れ等についてご説明いたします。

治験依頼から開始までの流れ

治験責任医師との実施計画書に関する合意
  • 治験を依頼される診療科の責任者と治験実施の可能性をご相談ください。
  • 診療科の責任者との面会をご希望される場合、必要であれば当センターにて面会の調整を行いますのでご相談ください。
初回面談/施設選定調査
  • 試験の概要を伺い、本院での実施が可能か、院内関連部署との調整が必要かなどを検討させていただきます。試験内容がわかる説明資料をご持参ください。
  • 選定調査も同時に対応いたします。
  • 所要時間は2時間程度です。
  • 医師と実施の合意したのち、早い時期にご連絡をください。また今後の日程調整についても、初回面談時にお伝えします。
ヒアリング
  • 当センターにおいて、依頼者の方より治験実施計画書や治験薬等に関してご説明いただき、質疑応答及び担当CRCとの細かい打ち合わせを行います。
  • ヒアリングの後、事務担当者が治験申請に必要な書類や契約書、手順書等をお渡しして、申請手順や費用に関してご説明いたします。
  • 所要時間は1〜2時間程度です。
  • 原則として、審査を希望される治験等審査委員会(IRB)の6週間前までに行います。
申請資料提出
  • 治験等連絡会議の前日(17時)までに提出してください。郵送、持参のどちらでも受け付けます。
治験等連絡会議
  • 治験を実施する上での関係部署(薬剤部・検査部・放射線部・看護部など)の代表者が集まり、具体的な実施体制を検討します。
  • 原則として、治験等審査委員会(IRB)の3週間前の木曜日16:00より開催されます。
  • 治験概要及び各部署への依頼内容を15分程度でご説明いただきますので、担当CRCと打ち合わせの上、説明資料をご準備ください。
治験等審査委員会(IRB)審査
  • 原則として、毎月第4月曜日に開催しています。(日程表はこちら
  • 治験責任医師(または分担医師)が説明を行い、質疑に対応します。
  • 議事録はこちらから見ることができます。
  • 原則として、毎月第4月曜日に開催しています。
契約
  • 契約締結日は、原則として、承認されたIRBの翌営業日です。
  • 事務担当者からの通知に従ってください。
治験薬の搬入
  • 治験薬は、薬剤部担当者と相談して搬入してください。
  • 原則としてスタートアップミーティングまでに納品していただきますが、被験者の登録後に治験薬が搬入される場合には、別途ご相談ください。
スタートアップミーティング
  • 依頼者、治験担当医師、臨床試験管理センター担当者、院内関連部署の担当者が集まり、スタートアップミーティングを行います。
  • 治験実施計画書や治験薬等について簡単にご説明いただき、院内関係者で実際の運用について相談、確認を行います。
  • 日程調整については、担当CRCとご相談ください。
  • 契約からおおよそ2ヶ月以内に行います。

治験実施中の手続き等


モニタリング・監査
  • モニタリング・監査の実施をご希望の際は、臨床試験管理センターにお申し込みください。直接閲覧は予約状況上空きがあれば当日でも受け付けています。(申し込み先:症例→担当CRC 必須文書→事務)
  • なお、本院に登録されている担当者以外はお受けできませんので、ご了承ください。担当者変更の場合は変更手続きをお願いします。
治験等審査委員会(IRB)の審議事項の手続き
  • 月末までに提出された書類について、翌月のIRBにて審議されます。
  • 主な審議事項は次の通りです(他はお問い合わせください)。
    安全性情報 安全性情報等に関する報告書、安全性情報等に関する見解
    変更手続き 治験に関する変更申請書、治験分担医師・治験協力者リスト
    継続審査手続き 治験実施状況報告書
    ※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。
治験薬の追加搬入と回収
  • 薬剤部担当者とご相談ください。
    治験薬搬入 治験薬等提供物品引渡書、治験薬等提供物品受領書
    治験薬回収 治験薬等提供物品返却書、治験薬等返却物品受領書
    ※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。

治験終了(中止等)時の手続き等


治験等審査委員会(IRB)の審議事項の手続き
  • 月末までに提出された書類について、翌月のIRBにて審議されます。
    終了報告 治験終了(中止・中断)報告書、開発の中止等に関する報告書
    ※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。
治験薬の回収
  • 薬剤部担当者とご相談ください。
    治験薬回収 治験薬等提供物品返却書、治験薬等返却物品受領書
    ※必要な書類については、こちらからダウンロードしてください。